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      細胞學在宮頸癌篩查中應(yīng)該扮演什么樣的角色?

      • 分類:病理管理
      • 作者:
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      • 發(fā)布時間:2023-10-25 09:35
      • 訪問量:

      【概要描述】

      美國自從50年代起開始宮頸癌細胞學篩查,多年來傳統(tǒng)細胞學篩查每年一次。1996年FDA通過液基細胞學在臨床上的應(yīng)用,且逐漸取代體液細胞學,1999年FDA通過認證HPV檢測可做為ASC-US反饋檢查在篩查中輔助細胞學檢查;2003年FDA認可HPV檢查可用于30歲及以上女性做為聯(lián)合篩查。2012 年美國癌癥學會,美國陰道鏡和宮頸病理學會,美國臨床病理學會共同發(fā)布了修改的宮頸癌篩查指南指出:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲優(yōu)先采用細胞學和HPV聯(lián)合檢測每五年一次;或者單獨細胞學每三年一次。2014年的4月美國FDA批準羅氏HPV檢查可用于25歲及以上婦女一線篩查或做為HPV單獨篩查。HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查,而非HPV16/18高危型HPV陽性者則推薦做細胞學檢查分流。2018年8月美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)建議:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲:①單獨細胞學檢查每三年一次②單獨HPV檢測每五年一次③細胞學HPV聯(lián)合檢測每五年一次。這是第一次將單獨HPV檢測納入正式的篩查指南?,F(xiàn)在美國婦女宮頸癌篩查可選擇的方法分為:①21歲以上婦女可單獨應(yīng)用細胞學篩查②細胞學ASCUS婦女反饋HPV檢查③30歲及以上婦女細胞學/HPV聯(lián)合篩查④25歲及以上婦女單用Cobas HPV篩查⑤30歲及以上婦女單獨用HPV檢查篩查。

      現(xiàn)在在美國學會、臨床醫(yī)生、研究者仍廣泛爭議,應(yīng)該用何種篩查方案才對婦女最有益。ASCCP《下生殖道疾病雜志》特別邀請不同意見的兩方專家對此進行討論辯論,文章發(fā)表在7月份J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209。羅甜、李娟醫(yī)生對此文章進行翻譯.。美國每年新發(fā)宮頸癌病例1.2萬,篩查歷史,醫(yī)療體系、篩查群體等與中國兩個國家有明顯不同。美國的篩查方案也不一定完全適合中國情況。另外,雖然在美國宮頸癌篩查臨床應(yīng)用可能逐漸改變,但至少在目前HPV一線篩查的病例還是極少見。 總之這些爭論觀點供大家參考。

      趙澄泉 匹茲堡大學醫(yī)療中心病理學教授

      細胞學在宮頸癌篩查中應(yīng)該扮演什么樣的角色?

      Rebecca B. Perkins, MD, MS,1R. Marshall Austin, MD, PhD,2Chengquan Zhao, MD,2 Debbie Saslow, PhD,3 and L. Stewart Massad, MD4.

      J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209.

      1Department of Obstetrics and Gynecology, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine, Boston, MA,2Department of Pathology, Division of Gynecologic Pathology, Magee-Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, PA;3HPV & GYN American Cancer Society, Inc, Atlanta, GA; and4Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Washington University School of Medicine,St. Louis, MO

      辯論主持陳述: Rebecca Perkins, Debbie Saslow

      宮頸癌篩查項目的目的是找出無癥狀的患宮頸癌高風險的女性,以便讓她們接受針對宮頸病變的治療,以降低未來的癌癥風險。篩查需要一種敏感的、可重復(fù)的檢測方法,它可由由初級保健醫(yī)生進行操作和完成,并且價格合理和損傷最小。數(shù)十年來,宮頸細胞學扮演了這一角色,但是隨著HPV對宮頸癌致病機理的了解,HPV檢測可以媲美或者有可能取代細胞學。

      這場討論最初計劃是為繼續(xù)支持細胞學作為一個獨立的篩選方法的優(yōu)點而進行辯論。然而,該領(lǐng)域已經(jīng)取得了足夠的進展,正如2012年的篩查指南共識所述,專家們一致認為細胞學結(jié)合HPV篩查比單純的細胞學篩查更有效。將HPV檢測納入宮頸癌篩查項目的原因包括提高癌前病變檢測的敏感性,并且減少篩查的次數(shù)。單獨的HPV檢測比單獨細胞學檢測更敏感, HPV能檢出大約90%的癌前病變和癌癥,而細胞學一般只能檢出50% - 70%。雖然細胞學通常能檢測到癌癥和癌前病變,但細胞學的陰性預(yù)測值并不大;為了預(yù)防癌癥的發(fā)生,需要經(jīng)常進行篩查。HPV檢測的高敏感性允許較長的篩查間期,同時保持對間隔期間浸潤性癌的高度保護。宮頸細胞學和HPV檢測的隨機試驗一致顯示,HPV檢測可以更早地識別癌前病變,但轉(zhuǎn)診到陰道鏡檢查的比率類似或略高。在美國,由于人口的大量流動和失去隨訪的風險,癌前病變的早期檢測更重要。每5年一次HPV檢測比每3年一次細胞學檢測能產(chǎn)生較低的癌癥和癌前病變風險。尤其是在一系列陰性結(jié)果之后,隨著陰性結(jié)果的維持,篩查頻率逐漸減少到10年一次,間隔3到5年的2次陰性HPV結(jié)果比一次陰性結(jié)果預(yù)示更低的高級別癌前病變的風險 (CIN 3 +)。此外,HPV在檢測腺的癌前病變方面優(yōu)于細胞學。由于這些原因,所有專家都同意HPV結(jié)合細胞學篩查優(yōu)于單獨細胞學篩查。現(xiàn)在的問題是單獨用HPV作為一線篩查與細胞學/HPV共同篩查的比較,用HPV做一線篩查是用細胞學作為輔助檢查。

      甲方: 應(yīng)用液基細胞學和HPV共同篩查進行常規(guī)篩查能最大程度提供宮頸癌保護。討論者:R. Marshall Austin 和趙澄泉

      雖然高級別CIN是宮頸消融或切除治療的首選目標,也是宮頸篩查試驗常用的監(jiān)測終點,在宮頸癌篩查試驗中,任何宮頸癌篩查方法的有效性最終是通過長期的觀察研究所建立,常規(guī)有效性衡量篩查方法是取決于它們降低宮頸癌篩查人群的發(fā)病率和死亡率的能力。宮頸癌篩查降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率的能力的大多數(shù)長期觀察證據(jù)都來自細胞學篩查項目。例如,來自英國的數(shù)據(jù)估計,他們的宮頸癌篩查項目已經(jīng)防止了70%的宮頸癌死亡。宮頸細胞學篩查可以說是醫(yī)學史上最有效的癌癥篩查手段。 ??

      過去幾十年里,大多數(shù)宮頸癌中致癌性HPV病原學所扮演的角色的認識, HPV疫苗作為新形式的初級預(yù)防的發(fā)展,可靠的高危HPV基因型檢測的發(fā)展,都極大的影響了宮頸癌預(yù)防工作。實驗室中HPV檢測的應(yīng)用也隨之發(fā)生了變化,最初HPV檢測只是作為宮頸細胞學的輔助手段,最近美國食品和藥物管理局(FDA)批準HPV可用于一線宮頸癌篩查。隨著荷蘭于2017年1月啟動國家HPV初篩項目,澳大利亞于2017年12月啟動類似的項目,在未來10年里,HPV一線篩查對宮頸癌發(fā)生率和死亡率影響的真實數(shù)據(jù)應(yīng)該會積累出來。

      從單獨細胞學篩查向單獨HPV篩查的轉(zhuǎn)變,在很大程度上是由隨機臨床試驗的結(jié)果推動的,這些結(jié)果表明,在鑒別廣泛的高級別CIN時,hrHPV篩查通常比細胞學檢測靈敏度更高。最基本的假設(shè)是“子宮頸篩查項目的主要目標是在癌癥發(fā)展之前發(fā)現(xiàn)癌前病變” 。因此,在子宮頸篩查試驗中,提高對廣泛存在的宮頸高級別上皮內(nèi)病變的檢測靈敏度,是相對少見浸潤性宮頸癌的有效替代終點。這種假設(shè)的問題在于無法知道哪些高級別病變最終會發(fā)展成癌癥。由于大多數(shù)CIN 2病變會消退,尤其是年輕女性,大約30%CIN 3在30年內(nèi)可能進展為宮頸癌,許多高級別病變永遠不需要治療。

      因此,宮頸癌篩查的臨床相關(guān)目標是檢測出那部分能發(fā)展成危及生命的浸潤性宮頸癌的高級別上皮內(nèi)病變,這部分人群的檢測,稱為篩查試驗的敏感性,只能通過間隔期癌癥方法間接測量。唯一一項運用間隔癌癥的方法比較HPV檢測和細胞學檢查的隨機宮頸癌篩查試驗的結(jié)論是,HPV檢測與細胞學檢測比較,只是多檢測出了一些不能進展為宮頸癌的高級別病變。而對于宮頸癌的病變而言,HPV檢測和細胞學檢查有相似的敏感性。雖然側(cè)重于篩選敏感性的建模研究更傾向于基于HPV的檢測,但側(cè)重于檢測敏感性的建模研究更傾向于單獨細胞學或細胞學/HPV聯(lián)合檢測策略。此外,關(guān)于以HPV檢測為一線篩查的檢測在檢測高級別上皮內(nèi)病變方面局限性的數(shù)據(jù),盡管受到一些研究人員的爭論,但尚未得到廣泛承認。

      自從2003年獲得美國FDA批準以來,美國常規(guī)使用細胞學和HPV聯(lián)合檢測的比例一直在增加。在幾個學會的共同指南中,聯(lián)合檢測為30至65歲婦女的首選篩查方法。然而,直到最近,美國對聯(lián)合檢測結(jié)果的大型臨床研究主要來自于北加州凱薩(KPNC)實驗室的數(shù)據(jù)。自2003年以來,該實驗室有120多萬名30歲或以上的女性進行了三年一次的常規(guī)細胞學/HPV聯(lián)合檢測。最近,KPNC資料的研究人員質(zhì)疑細胞學在聯(lián)合檢測中與單純HPV檢測相比所增加的額外作用有限。而與之相反的是匹茲堡醫(yī)療中心Magee婦女醫(yī)院(大的學術(shù)性婦女醫(yī)院)實驗室最近的聯(lián)合檢測數(shù)據(jù)表明,細胞學比HPV檢測鑒定出更多的宮頸癌和CIN 3/AIS;HPV陰性/細胞學陽性的檢查史在宮頸癌患者為13.1%,CIN3/AIS患者為7.2%。這2個大的醫(yī)療體系實驗室細胞學檢查臨床應(yīng)用的不同可以部分解釋這些不同的發(fā)現(xiàn)。直到2009年,KPNC一直使用傳統(tǒng)的細胞學而不是液基細胞學,并且細胞學和HPV檢測標本是分別取樣,而Magee-婦女醫(yī)院長久以來一直使用液基細胞學、而且細胞學和HPV檢查標本來源于同一個取樣瓶。

      選擇聯(lián)合檢測而不是單獨進行HPV檢測的另一個原因是可能出現(xiàn)假陰性HPV結(jié)果。在組織學診斷癌癥前12個月比較HPV和細胞學檢查結(jié)果,在KPNC癌癥患者中,38%的HPV檢測陰性、細胞學陽性12.5%,在Magee-婦女醫(yī)院癌癥患者中,34%HPV陰性、細胞學陽性50%。在聯(lián)合檢測后不到12個月被診斷為癌癥的女性中,11%的KPNC患者的HPV檢測呈陰性,其中65%的細胞學檢查呈陽性,16%的Magee-婦女醫(yī)院患者的HPV檢測呈陰性,其中70%的細胞學檢查呈陽性。許多HPV陰性檢測結(jié)果是假陰性,可能因為病毒量低或壞死的腫瘤組織。最近有研究指出,高達5%的宮頸癌可能是真正的HPV陰性。美國和英國的監(jiān)管機構(gòu)發(fā)表聲明稱, HPV檢測假陰性的問題還未得到充分重視。這一點尤其值得關(guān)注,因為在幾項研究中,HPV陰性子宮頸癌已作為預(yù)后較差的子宮頸癌的亞類,指出其診斷的潛在嚴重性。

      乙方:聯(lián)合檢測比HPV檢測敏感性強,但不足以證明其使用的合理性。

      討論者:L. Stewart Massad

      這是一個不言而喻的事實,更頻繁的篩查將提高任何測試的敏感性。間隔三年的聯(lián)合篩查比間隔五年的更敏感。每年進行一次巴氏檢測比每三年進行一次更為敏感,盡管每10年單獨進行一次試驗可將宮頸癌風險降低近65%。半年檢測一次必須比一年更敏感,就像每天測試必須比每周、每月測試更敏感一樣。所以我們?yōu)槭裁床唤ㄗh女性每天進行HPV自我檢測呢?

      答案在于篩選的幾個基本原則。篩查必須平衡敏感性和特異性,以可接受的成本為患者和社會提供篩查的價值。更頻繁的篩查檢測出更多的癌癥和癌癥病變,但需要更多的分診檢測,如陰道鏡,這增加了成本。特異性下降增加了篩查的危害,因為更多的陽性檢測呈假陽性,而焦慮和檢查費用并沒有降低癌癥發(fā)病率。在宮頸癌篩查中,使用一種低特異性的檢測意味著,如果沒有預(yù)防癌癥的益處,女性就會被貼上攜帶HPV的標簽,這是一種通過性傳播的感染,會損害自尊和人際關(guān)系。許多檢測到的病灶確實存在,但最終會消退。治療這些病變會損傷子宮頸,使患者受到創(chuàng)傷,并增加成本,但對癌癥風險沒有影響。

      追求絕對的敏感性違反了另一個核心篩查原則:沒有任何一個合理的宮頸癌預(yù)防計劃可以預(yù)防所有癌癥。由于更密集的篩查增加了對癌前病變和癌癥的檢測,逐漸的癌癥預(yù)防效益下降,假陽性率逐漸增加。在國家癌癥研究院和KPNC的合作研究中,將宮頸檢測加入HPV檢測的好處已經(jīng)得

      細胞學在宮頸癌篩查中應(yīng)該扮演什么樣的角色?

      【概要描述】

      美國自從50年代起開始宮頸癌細胞學篩查,多年來傳統(tǒng)細胞學篩查每年一次。1996年FDA通過液基細胞學在臨床上的應(yīng)用,且逐漸取代體液細胞學,1999年FDA通過認證HPV檢測可做為ASC-US反饋檢查在篩查中輔助細胞學檢查;2003年FDA認可HPV檢查可用于30歲及以上女性做為聯(lián)合篩查。2012 年美國癌癥學會,美國陰道鏡和宮頸病理學會,美國臨床病理學會共同發(fā)布了修改的宮頸癌篩查指南指出:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲優(yōu)先采用細胞學和HPV聯(lián)合檢測每五年一次;或者單獨細胞學每三年一次。2014年的4月美國FDA批準羅氏HPV檢查可用于25歲及以上婦女一線篩查或做為HPV單獨篩查。HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查,而非HPV16/18高危型HPV陽性者則推薦做細胞學檢查分流。2018年8月美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)建議:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲:①單獨細胞學檢查每三年一次②單獨HPV檢測每五年一次③細胞學HPV聯(lián)合檢測每五年一次。這是第一次將單獨HPV檢測納入正式的篩查指南?,F(xiàn)在美國婦女宮頸癌篩查可選擇的方法分為:①21歲以上婦女可單獨應(yīng)用細胞學篩查②細胞學ASCUS婦女反饋HPV檢查③30歲及以上婦女細胞學/HPV聯(lián)合篩查④25歲及以上婦女單用Cobas HPV篩查⑤30歲及以上婦女單獨用HPV檢查篩查。

      現(xiàn)在在美國學會、臨床醫(yī)生、研究者仍廣泛爭議,應(yīng)該用何種篩查方案才對婦女最有益。ASCCP《下生殖道疾病雜志》特別邀請不同意見的兩方專家對此進行討論辯論,文章發(fā)表在7月份J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209。羅甜、李娟醫(yī)生對此文章進行翻譯.。美國每年新發(fā)宮頸癌病例1.2萬,篩查歷史,醫(yī)療體系、篩查群體等與中國兩個國家有明顯不同。美國的篩查方案也不一定完全適合中國情況。另外,雖然在美國宮頸癌篩查臨床應(yīng)用可能逐漸改變,但至少在目前HPV一線篩查的病例還是極少見。 總之這些爭論觀點供大家參考。

      趙澄泉 匹茲堡大學醫(yī)療中心病理學教授

      細胞學在宮頸癌篩查中應(yīng)該扮演什么樣的角色?

      Rebecca B. Perkins, MD, MS,1R. Marshall Austin, MD, PhD,2Chengquan Zhao, MD,2 Debbie Saslow, PhD,3 and L. Stewart Massad, MD4.

      J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209.

      1Department of Obstetrics and Gynecology, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine, Boston, MA,2Department of Pathology, Division of Gynecologic Pathology, Magee-Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, PA;3HPV & GYN American Cancer Society, Inc, Atlanta, GA; and4Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Washington University School of Medicine,St. Louis, MO

      辯論主持陳述: Rebecca Perkins, Debbie Saslow

      宮頸癌篩查項目的目的是找出無癥狀的患宮頸癌高風險的女性,以便讓她們接受針對宮頸病變的治療,以降低未來的癌癥風險。篩查需要一種敏感的、可重復(fù)的檢測方法,它可由由初級保健醫(yī)生進行操作和完成,并且價格合理和損傷最小。數(shù)十年來,宮頸細胞學扮演了這一角色,但是隨著HPV對宮頸癌致病機理的了解,HPV檢測可以媲美或者有可能取代細胞學。

      這場討論最初計劃是為繼續(xù)支持細胞學作為一個獨立的篩選方法的優(yōu)點而進行辯論。然而,該領(lǐng)域已經(jīng)取得了足夠的進展,正如2012年的篩查指南共識所述,專家們一致認為細胞學結(jié)合HPV篩查比單純的細胞學篩查更有效。將HPV檢測納入宮頸癌篩查項目的原因包括提高癌前病變檢測的敏感性,并且減少篩查的次數(shù)。單獨的HPV檢測比單獨細胞學檢測更敏感, HPV能檢出大約90%的癌前病變和癌癥,而細胞學一般只能檢出50% - 70%。雖然細胞學通常能檢測到癌癥和癌前病變,但細胞學的陰性預(yù)測值并不大;為了預(yù)防癌癥的發(fā)生,需要經(jīng)常進行篩查。HPV檢測的高敏感性允許較長的篩查間期,同時保持對間隔期間浸潤性癌的高度保護。宮頸細胞學和HPV檢測的隨機試驗一致顯示,HPV檢測可以更早地識別癌前病變,但轉(zhuǎn)診到陰道鏡檢查的比率類似或略高。在美國,由于人口的大量流動和失去隨訪的風險,癌前病變的早期檢測更重要。每5年一次HPV檢測比每3年一次細胞學檢測能產(chǎn)生較低的癌癥和癌前病變風險。尤其是在一系列陰性結(jié)果之后,隨著陰性結(jié)果的維持,篩查頻率逐漸減少到10年一次,間隔3到5年的2次陰性HPV結(jié)果比一次陰性結(jié)果預(yù)示更低的高級別癌前病變的風險 (CIN 3 +)。此外,HPV在檢測腺的癌前病變方面優(yōu)于細胞學。由于這些原因,所有專家都同意HPV結(jié)合細胞學篩查優(yōu)于單獨細胞學篩查?,F(xiàn)在的問題是單獨用HPV作為一線篩查與細胞學/HPV共同篩查的比較,用HPV做一線篩查是用細胞學作為輔助檢查。

      甲方: 應(yīng)用液基細胞學和HPV共同篩查進行常規(guī)篩查能最大程度提供宮頸癌保護。討論者:R. Marshall Austin 和趙澄泉

      雖然高級別CIN是宮頸消融或切除治療的首選目標,也是宮頸篩查試驗常用的監(jiān)測終點,在宮頸癌篩查試驗中,任何宮頸癌篩查方法的有效性最終是通過長期的觀察研究所建立,常規(guī)有效性衡量篩查方法是取決于它們降低宮頸癌篩查人群的發(fā)病率和死亡率的能力。宮頸癌篩查降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率的能力的大多數(shù)長期觀察證據(jù)都來自細胞學篩查項目。例如,來自英國的數(shù)據(jù)估計,他們的宮頸癌篩查項目已經(jīng)防止了70%的宮頸癌死亡。宮頸細胞學篩查可以說是醫(yī)學史上最有效的癌癥篩查手段。 ??

      過去幾十年里,大多數(shù)宮頸癌中致癌性HPV病原學所扮演的角色的認識, HPV疫苗作為新形式的初級預(yù)防的發(fā)展,可靠的高危HPV基因型檢測的發(fā)展,都極大的影響了宮頸癌預(yù)防工作。實驗室中HPV檢測的應(yīng)用也隨之發(fā)生了變化,最初HPV檢測只是作為宮頸細胞學的輔助手段,最近美國食品和藥物管理局(FDA)批準HPV可用于一線宮頸癌篩查。隨著荷蘭于2017年1月啟動國家HPV初篩項目,澳大利亞于2017年12月啟動類似的項目,在未來10年里,HPV一線篩查對宮頸癌發(fā)生率和死亡率影響的真實數(shù)據(jù)應(yīng)該會積累出來。

      從單獨細胞學篩查向單獨HPV篩查的轉(zhuǎn)變,在很大程度上是由隨機臨床試驗的結(jié)果推動的,這些結(jié)果表明,在鑒別廣泛的高級別CIN時,hrHPV篩查通常比細胞學檢測靈敏度更高。最基本的假設(shè)是“子宮頸篩查項目的主要目標是在癌癥發(fā)展之前發(fā)現(xiàn)癌前病變” 。因此,在子宮頸篩查試驗中,提高對廣泛存在的宮頸高級別上皮內(nèi)病變的檢測靈敏度,是相對少見浸潤性宮頸癌的有效替代終點。這種假設(shè)的問題在于無法知道哪些高級別病變最終會發(fā)展成癌癥。由于大多數(shù)CIN 2病變會消退,尤其是年輕女性,大約30%CIN 3在30年內(nèi)可能進展為宮頸癌,許多高級別病變永遠不需要治療。

      因此,宮頸癌篩查的臨床相關(guān)目標是檢測出那部分能發(fā)展成危及生命的浸潤性宮頸癌的高級別上皮內(nèi)病變,這部分人群的檢測,稱為篩查試驗的敏感性,只能通過間隔期癌癥方法間接測量。唯一一項運用間隔癌癥的方法比較HPV檢測和細胞學檢查的隨機宮頸癌篩查試驗的結(jié)論是,HPV檢測與細胞學檢測比較,只是多檢測出了一些不能進展為宮頸癌的高級別病變。而對于宮頸癌的病變而言,HPV檢測和細胞學檢查有相似的敏感性。雖然側(cè)重于篩選敏感性的建模研究更傾向于基于HPV的檢測,但側(cè)重于檢測敏感性的建模研究更傾向于單獨細胞學或細胞學/HPV聯(lián)合檢測策略。此外,關(guān)于以HPV檢測為一線篩查的檢測在檢測高級別上皮內(nèi)病變方面局限性的數(shù)據(jù),盡管受到一些研究人員的爭論,但尚未得到廣泛承認。

      自從2003年獲得美國FDA批準以來,美國常規(guī)使用細胞學和HPV聯(lián)合檢測的比例一直在增加。在幾個學會的共同指南中,聯(lián)合檢測為30至65歲婦女的首選篩查方法。然而,直到最近,美國對聯(lián)合檢測結(jié)果的大型臨床研究主要來自于北加州凱薩(KPNC)實驗室的數(shù)據(jù)。自2003年以來,該實驗室有120多萬名30歲或以上的女性進行了三年一次的常規(guī)細胞學/HPV聯(lián)合檢測。最近,KPNC資料的研究人員質(zhì)疑細胞學在聯(lián)合檢測中與單純HPV檢測相比所增加的額外作用有限。而與之相反的是匹茲堡醫(yī)療中心Magee婦女醫(yī)院(大的學術(shù)性婦女醫(yī)院)實驗室最近的聯(lián)合檢測數(shù)據(jù)表明,細胞學比HPV檢測鑒定出更多的宮頸癌和CIN 3/AIS;HPV陰性/細胞學陽性的檢查史在宮頸癌患者為13.1%,CIN3/AIS患者為7.2%。這2個大的醫(yī)療體系實驗室細胞學檢查臨床應(yīng)用的不同可以部分解釋這些不同的發(fā)現(xiàn)。直到2009年,KPNC一直使用傳統(tǒng)的細胞學而不是液基細胞學,并且細胞學和HPV檢測標本是分別取樣,而Magee-婦女醫(yī)院長久以來一直使用液基細胞學、而且細胞學和HPV檢查標本來源于同一個取樣瓶。

      選擇聯(lián)合檢測而不是單獨進行HPV檢測的另一個原因是可能出現(xiàn)假陰性HPV結(jié)果。在組織學診斷癌癥前12個月比較HPV和細胞學檢查結(jié)果,在KPNC癌癥患者中,38%的HPV檢測陰性、細胞學陽性12.5%,在Magee-婦女醫(yī)院癌癥患者中,34%HPV陰性、細胞學陽性50%。在聯(lián)合檢測后不到12個月被診斷為癌癥的女性中,11%的KPNC患者的HPV檢測呈陰性,其中65%的細胞學檢查呈陽性,16%的Magee-婦女醫(yī)院患者的HPV檢測呈陰性,其中70%的細胞學檢查呈陽性。許多HPV陰性檢測結(jié)果是假陰性,可能因為病毒量低或壞死的腫瘤組織。最近有研究指出,高達5%的宮頸癌可能是真正的HPV陰性。美國和英國的監(jiān)管機構(gòu)發(fā)表聲明稱, HPV檢測假陰性的問題還未得到充分重視。這一點尤其值得關(guān)注,因為在幾項研究中,HPV陰性子宮頸癌已作為預(yù)后較差的子宮頸癌的亞類,指出其診斷的潛在嚴重性。

      乙方:聯(lián)合檢測比HPV檢測敏感性強,但不足以證明其使用的合理性。

      討論者:L. Stewart Massad

      這是一個不言而喻的事實,更頻繁的篩查將提高任何測試的敏感性。間隔三年的聯(lián)合篩查比間隔五年的更敏感。每年進行一次巴氏檢測比每三年進行一次更為敏感,盡管每10年單獨進行一次試驗可將宮頸癌風險降低近65%。半年檢測一次必須比一年更敏感,就像每天測試必須比每周、每月測試更敏感一樣。所以我們?yōu)槭裁床唤ㄗh女性每天進行HPV自我檢測呢?

      答案在于篩選的幾個基本原則。篩查必須平衡敏感性和特異性,以可接受的成本為患者和社會提供篩查的價值。更頻繁的篩查檢測出更多的癌癥和癌癥病變,但需要更多的分診檢測,如陰道鏡,這增加了成本。特異性下降增加了篩查的危害,因為更多的陽性檢測呈假陽性,而焦慮和檢查費用并沒有降低癌癥發(fā)病率。在宮頸癌篩查中,使用一種低特異性的檢測意味著,如果沒有預(yù)防癌癥的益處,女性就會被貼上攜帶HPV的標簽,這是一種通過性傳播的感染,會損害自尊和人際關(guān)系。許多檢測到的病灶確實存在,但最終會消退。治療這些病變會損傷子宮頸,使患者受到創(chuàng)傷,并增加成本,但對癌癥風險沒有影響。

      追求絕對的敏感性違反了另一個核心篩查原則:沒有任何一個合理的宮頸癌預(yù)防計劃可以預(yù)防所有癌癥。由于更密集的篩查增加了對癌前病變和癌癥的檢測,逐漸的癌癥預(yù)防效益下降,假陽性率逐漸增加。在國家癌癥研究院和KPNC的合作研究中,將宮頸檢測加入HPV檢測的好處已經(jīng)得

      • 分類:病理管理
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      • 發(fā)布時間:2023-10-25 09:35
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      美國自從50年代起開始宮頸癌細胞學篩查,多年來傳統(tǒng)細胞學篩查每年一次。1996年FDA通過液基細胞學在臨床上的應(yīng)用,且逐漸取代體液細胞學,1999年FDA通過認證HPV檢測可做為ASC-US反饋檢查在篩查中輔助細胞學檢查;2003年FDA認可HPV檢查可用于30歲及以上女性做為聯(lián)合篩查。2012 年美國癌癥學會,美國陰道鏡和宮頸病理學會,美國臨床病理學會共同發(fā)布了修改的宮頸癌篩查指南指出:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲優(yōu)先采用細胞學和HPV聯(lián)合檢測每五年一次;或者單獨細胞學每三年一次。2014年的4月美國FDA批準羅氏HPV檢查可用于25歲及以上婦女一線篩查或做為HPV單獨篩查。HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查,而非HPV16/18高危型HPV陽性者則推薦做細胞學檢查分流。2018年8月美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)建議:21-29歲細胞學篩查每三年一次;30-65歲:①單獨細胞學檢查每三年一次②單獨HPV檢測每五年一次③細胞學HPV聯(lián)合檢測每五年一次。這是第一次將單獨HPV檢測納入正式的篩查指南?,F(xiàn)在美國婦女宮頸癌篩查可選擇的方法分為:①21歲以上婦女可單獨應(yīng)用細胞學篩查②細胞學ASCUS婦女反饋HPV檢查③30歲及以上婦女細胞學/HPV聯(lián)合篩查④25歲及以上婦女單用Cobas HPV篩查⑤30歲及以上婦女單獨用HPV檢查篩查。

      現(xiàn)在在美國學會、臨床醫(yī)生、研究者仍廣泛爭議,應(yīng)該用何種篩查方案才對婦女最有益。ASCCP《下生殖道疾病雜志》特別邀請不同意見的兩方專家對此進行討論辯論,文章發(fā)表在7月份J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209。羅甜、李娟醫(yī)生對此文章進行翻譯.。美國每年新發(fā)宮頸癌病例1.2萬,篩查歷史,醫(yī)療體系、篩查群體等與中國兩個國家有明顯不同。美國的篩查方案也不一定完全適合中國情況。另外,雖然在美國宮頸癌篩查臨床應(yīng)用可能逐漸改變,但至少在目前HPV一線篩查的病例還是極少見。 總之這些爭論觀點供大家參考。

      趙澄泉 匹茲堡大學醫(yī)療中心病理學教授

      細胞學在宮頸癌篩查中應(yīng)該扮演什么樣的角色?

      Rebecca B. Perkins, MD, MS,1R. Marshall Austin, MD, PhD,2Chengquan Zhao, MD,2 Debbie Saslow, PhD,3 and L. Stewart Massad, MD4.

      J Low Genit Tract Dis. 2019 Jul;23(3):205-209.

      1Department of Obstetrics and Gynecology, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine, Boston, MA,2Department of Pathology, Division of Gynecologic Pathology, Magee-Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, PA;3HPV & GYN American Cancer Society, Inc, Atlanta, GA; and4Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Washington University School of Medicine,St. Louis, MO

      辯論主持陳述: Rebecca Perkins, Debbie Saslow

      宮頸癌篩查項目的目的是找出無癥狀的患宮頸癌高風險的女性,以便讓她們接受針對宮頸病變的治療,以降低未來的癌癥風險。篩查需要一種敏感的、可重復(fù)的檢測方法,它可由由初級保健醫(yī)生進行操作和完成,并且價格合理和損傷最小。數(shù)十年來,宮頸細胞學扮演了這一角色,但是隨著HPV對宮頸癌致病機理的了解,HPV檢測可以媲美或者有可能取代細胞學。

      這場討論最初計劃是為繼續(xù)支持細胞學作為一個獨立的篩選方法的優(yōu)點而進行辯論。然而,該領(lǐng)域已經(jīng)取得了足夠的進展,正如2012年的篩查指南共識所述,專家們一致認為細胞學結(jié)合HPV篩查比單純的細胞學篩查更有效。將HPV檢測納入宮頸癌篩查項目的原因包括提高癌前病變檢測的敏感性,并且減少篩查的次數(shù)。單獨的HPV檢測比單獨細胞學檢測更敏感, HPV能檢出大約90%的癌前病變和癌癥,而細胞學一般只能檢出50% - 70%。雖然細胞學通常能檢測到癌癥和癌前病變,但細胞學的陰性預(yù)測值并不大;為了預(yù)防癌癥的發(fā)生,需要經(jīng)常進行篩查。HPV檢測的高敏感性允許較長的篩查間期,同時保持對間隔期間浸潤性癌的高度保護。宮頸細胞學和HPV檢測的隨機試驗一致顯示,HPV檢測可以更早地識別癌前病變,但轉(zhuǎn)診到陰道鏡檢查的比率類似或略高。在美國,由于人口的大量流動和失去隨訪的風險,癌前病變的早期檢測更重要。每5年一次HPV檢測比每3年一次細胞學檢測能產(chǎn)生較低的癌癥和癌前病變風險。尤其是在一系列陰性結(jié)果之后,隨著陰性結(jié)果的維持,篩查頻率逐漸減少到10年一次,間隔3到5年的2次陰性HPV結(jié)果比一次陰性結(jié)果預(yù)示更低的高級別癌前病變的風險 (CIN 3 +)。此外,HPV在檢測腺的癌前病變方面優(yōu)于細胞學。由于這些原因,所有專家都同意HPV結(jié)合細胞學篩查優(yōu)于單獨細胞學篩查?,F(xiàn)在的問題是單獨用HPV作為一線篩查與細胞學/HPV共同篩查的比較,用HPV做一線篩查是用細胞學作為輔助檢查。

      甲方: 應(yīng)用液基細胞學和HPV共同篩查進行常規(guī)篩查能最大程度提供宮頸癌保護。討論者:R. Marshall Austin 和趙澄泉

      雖然高級別CIN是宮頸消融或切除治療的首選目標,也是宮頸篩查試驗常用的監(jiān)測終點,在宮頸癌篩查試驗中,任何宮頸癌篩查方法的有效性最終是通過長期的觀察研究所建立,常規(guī)有效性衡量篩查方法是取決于它們降低宮頸癌篩查人群的發(fā)病率和死亡率的能力。宮頸癌篩查降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率的能力的大多數(shù)長期觀察證據(jù)都來自細胞學篩查項目。例如,來自英國的數(shù)據(jù)估計,他們的宮頸癌篩查項目已經(jīng)防止了70%的宮頸癌死亡。宮頸細胞學篩查可以說是醫(yī)學史上最有效的癌癥篩查手段。   

      過去幾十年里,大多數(shù)宮頸癌中致癌性HPV病原學所扮演的角色的認識, HPV疫苗作為新形式的初級預(yù)防的發(fā)展,可靠的高危HPV基因型檢測的發(fā)展,都極大的影響了宮頸癌預(yù)防工作。實驗室中HPV檢測的應(yīng)用也隨之發(fā)生了變化,最初HPV檢測只是作為宮頸細胞學的輔助手段,最近美國食品和藥物管理局(FDA)批準HPV可用于一線宮頸癌篩查。隨著荷蘭于2017年1月啟動國家HPV初篩項目,澳大利亞于2017年12月啟動類似的項目,在未來10年里,HPV一線篩查對宮頸癌發(fā)生率和死亡率影響的真實數(shù)據(jù)應(yīng)該會積累出來。

      從單獨細胞學篩查向單獨HPV篩查的轉(zhuǎn)變,在很大程度上是由隨機臨床試驗的結(jié)果推動的,這些結(jié)果表明,在鑒別廣泛的高級別CIN時,hrHPV篩查通常比細胞學檢測靈敏度更高。最基本的假設(shè)是“子宮頸篩查項目的主要目標是在癌癥發(fā)展之前發(fā)現(xiàn)癌前病變” 。因此,在子宮頸篩查試驗中,提高對廣泛存在的宮頸高級別上皮內(nèi)病變的檢測靈敏度,是相對少見浸潤性宮頸癌的有效替代終點。這種假設(shè)的問題在于無法知道哪些高級別病變最終會發(fā)展成癌癥。由于大多數(shù)CIN 2病變會消退,尤其是年輕女性,大約30%CIN 3在30年內(nèi)可能進展為宮頸癌,許多高級別病變永遠不需要治療。

      因此,宮頸癌篩查的臨床相關(guān)目標是檢測出那部分能發(fā)展成危及生命的浸潤性宮頸癌的高級別上皮內(nèi)病變,這部分人群的檢測,稱為篩查試驗的敏感性,只能通過間隔期癌癥方法間接測量。唯一一項運用間隔癌癥的方法比較HPV檢測和細胞學檢查的隨機宮頸癌篩查試驗的結(jié)論是,HPV檢測與細胞學檢測比較,只是多檢測出了一些不能進展為宮頸癌的高級別病變。而對于宮頸癌的病變而言,HPV檢測和細胞學檢查有相似的敏感性。雖然側(cè)重于篩選敏感性的建模研究更傾向于基于HPV的檢測,但側(cè)重于檢測敏感性的建模研究更傾向于單獨細胞學或細胞學/HPV聯(lián)合檢測策略。此外,關(guān)于以HPV檢測為一線篩查的檢測在檢測高級別上皮內(nèi)病變方面局限性的數(shù)據(jù),盡管受到一些研究人員的爭論,但尚未得到廣泛承認。

      自從2003年獲得美國FDA批準以來,美國常規(guī)使用細胞學和HPV聯(lián)合檢測的比例一直在增加。在幾個學會的共同指南中,聯(lián)合檢測為30至65歲婦女的首選篩查方法。然而,直到最近,美國對聯(lián)合檢測結(jié)果的大型臨床研究主要來自于北加州凱薩(KPNC)實驗室的數(shù)據(jù)。自2003年以來,該實驗室有120多萬名30歲或以上的女性進行了三年一次的常規(guī)細胞學/HPV聯(lián)合檢測。最近,KPNC資料的研究人員質(zhì)疑細胞學在聯(lián)合檢測中與單純HPV檢測相比所增加的額外作用有限。而與之相反的是匹茲堡醫(yī)療中心Magee婦女醫(yī)院(大的學術(shù)性婦女醫(yī)院)實驗室最近的聯(lián)合檢測數(shù)據(jù)表明,細胞學比HPV檢測鑒定出更多的宮頸癌和CIN 3/AIS;HPV陰性/細胞學陽性的檢查史在宮頸癌患者為13.1%,CIN3/AIS患者為7.2%。這2個大的醫(yī)療體系實驗室細胞學檢查臨床應(yīng)用的不同可以部分解釋這些不同的發(fā)現(xiàn)。直到2009年,KPNC一直使用傳統(tǒng)的細胞學而不是液基細胞學,并且細胞學和HPV檢測標本是分別取樣,而Magee-婦女醫(yī)院長久以來一直使用液基細胞學、而且細胞學和HPV檢查標本來源于同一個取樣瓶。

      選擇聯(lián)合檢測而不是單獨進行HPV檢測的另一個原因是可能出現(xiàn)假陰性HPV結(jié)果。在組織學診斷癌癥前12個月比較HPV和細胞學檢查結(jié)果,在KPNC癌癥患者中,38%的HPV檢測陰性、細胞學陽性12.5%,在Magee-婦女醫(yī)院癌癥患者中,34%HPV陰性、細胞學陽性50%。在聯(lián)合檢測后不到12個月被診斷為癌癥的女性中,11%的KPNC患者的HPV檢測呈陰性,其中65%的細胞學檢查呈陽性,16%的Magee-婦女醫(yī)院患者的HPV檢測呈陰性,其中70%的細胞學檢查呈陽性。許多HPV陰性檢測結(jié)果是假陰性,可能因為病毒量低或壞死的腫瘤組織。最近有研究指出,高達5%的宮頸癌可能是真正的HPV陰性。美國和英國的監(jiān)管機構(gòu)發(fā)表聲明稱, HPV檢測假陰性的問題還未得到充分重視。這一點尤其值得關(guān)注,因為在幾項研究中,HPV陰性子宮頸癌已作為預(yù)后較差的子宮頸癌的亞類,指出其診斷的潛在嚴重性。

      乙方:聯(lián)合檢測比HPV檢測敏感性強,但不足以證明其使用的合理性。

      討論者:L. Stewart Massad

      這是一個不言而喻的事實,更頻繁的篩查將提高任何測試的敏感性。間隔三年的聯(lián)合篩查比間隔五年的更敏感。每年進行一次巴氏檢測比每三年進行一次更為敏感,盡管每10年單獨進行一次試驗可將宮頸癌風險降低近65%。半年檢測一次必須比一年更敏感,就像每天測試必須比每周、每月測試更敏感一樣。所以我們?yōu)槭裁床唤ㄗh女性每天進行HPV自我檢測呢?

      答案在于篩選的幾個基本原則。篩查必須平衡敏感性和特異性,以可接受的成本為患者和社會提供篩查的價值。更頻繁的篩查檢測出更多的癌癥和癌癥病變,但需要更多的分診檢測,如陰道鏡,這增加了成本。特異性下降增加了篩查的危害,因為更多的陽性檢測呈假陽性,而焦慮和檢查費用并沒有降低癌癥發(fā)病率。在宮頸癌篩查中,使用一種低特異性的檢測意味著,如果沒有預(yù)防癌癥的益處,女性就會被貼上攜帶HPV的標簽,這是一種通過性傳播的感染,會損害自尊和人際關(guān)系。許多檢測到的病灶確實存在,但最終會消退。治療這些病變會損傷子宮頸,使患者受到創(chuàng)傷,并增加成本,但對癌癥風險沒有影響。

      追求絕對的敏感性違反了另一個核心篩查原則:沒有任何一個合理的宮頸癌預(yù)防計劃可以預(yù)防所有癌癥。由于更密集的篩查增加了對癌前病變和癌癥的檢測,逐漸的癌癥預(yù)防效益下降,假陽性率逐漸增加。在國家癌癥研究院和KPNC的合作研究中,將宮頸檢測加入HPV檢測的好處已經(jīng)得到量化。研究人員發(fā)現(xiàn),在HPV檢測中加入細胞學檢測,每一百萬接受篩查的女性中最多發(fā)現(xiàn)5個癌癥患者,許多是晚期的,并且她們可通過臨床應(yīng)能發(fā)現(xiàn),而不是通過篩查。大約5%的宮頸細胞學檢查結(jié)果會是異常的,或者說每一百萬個篩查女性中5萬會有宮頸細胞學異常。是指與單獨用HPV一線篩查相比,聯(lián)合篩查檢測宮頸癌可使一百萬婦女需進一步評估。

      宮頸癌的預(yù)防依賴于反復(fù)檢查。連續(xù)的篩查循環(huán)將導(dǎo)致篩查的準確性下降,因為有普通病變的婦女被發(fā)現(xiàn)和治療。美國國家癌癥研究院KPNC合作合作研究者指出, CIN3+風險在連續(xù)單獨5年HPV檢測陰性和細胞學/HPV聯(lián)合檢測陰性相比后無差別。二者CIN3+風險第一次試驗后分別為0.11%和0.10%,第二次試驗后0.06%和0.05%,第三次測試后,分別為0.041%和0.035%。最重要的是,在第一次陰性試驗后沒有發(fā)現(xiàn)癌癥。這些結(jié)果都支持更長的篩查間隔和HPV在篩查中的使用,因為通過連續(xù)幾輪篩查,高的陰性預(yù)測值基本上消除了易發(fā)生的癌癥的風險。如果聯(lián)合檢測與單獨HPV篩查增加的敏感性被接受,那么隨后的篩查周期應(yīng)該僅包括HPV檢測,盡管這可能會使臨床醫(yī)生感到困惑。

      如果KPNC的結(jié)果是以納入保險為必要條件的婦女為實踐環(huán)境,慣例和監(jiān)測的推薦算法,他們的結(jié)論可能不具有普遍性。然而,KPNC結(jié)果似乎與更廣泛的新墨西哥州HPV/細胞學項目中獲得的結(jié)果一致,即CIN 3+風險在不同風險人群相似。雖然行為風險可能會在測試異常率的差異中起調(diào)節(jié)作用,但試驗的準確性在不同人群中似乎是相同的。

      估計在美國,在應(yīng)用HPV檢測之前以細胞學為主的篩查每年涉及3000多萬次篩查檢測,每年的總成本超過20億美元。雖然用HPV一線篩查替代聯(lián)合檢測將繼續(xù)是昂貴的且需宮頸細胞學作為分診檢查項目,細胞病理學家和實驗室可能會大幅度收入減少。因此,當有人提出繼續(xù)實行聯(lián)合測試的理由時,評估政策倡導(dǎo)者的潛在偏見是至關(guān)重要的。細胞病理學組織和生產(chǎn)只有細胞學或聯(lián)合檢測試劑設(shè)備的公司將繼續(xù)支持聯(lián)合檢測,以增加在癌癥篩查中公司的效益,而公共衛(wèi)生組織將在審查相同的數(shù)據(jù)后得出相反的結(jié)論。這些觀點構(gòu)成了2018年美國預(yù)防服務(wù)工作組篩查指南的基礎(chǔ),該指南更傾向于5年HPV初篩(或3年細胞學檢測),而不是細胞學/HPV聯(lián)合檢測。工作組的結(jié)論是,“作為一種替代策略,聯(lián)合測試也顯示出了類似的有效性,但是與單獨細胞學或單獨HPV檢測相比,聯(lián)合篩查可能導(dǎo)致更多的檢查,如果女性在30歲之前還沒有接觸HPV前接觸疫苗,細胞學檢查的準確度將會下降,而HPV分型檢測的價值應(yīng)該會提高。”這將進一步支持應(yīng)用HPV單獨篩查而不是聯(lián)合篩查。

      Drs. Austin and Zhao反駁

      細胞學仍然是子宮頸癌篩查中有最長期的有效,有觀察數(shù)據(jù)的檢測,證明其有能力大幅降低篩查人群中的子宮頸癌的發(fā)病率和死亡率。相比之下,HPV初篩在宮頸癌的發(fā)病率和死亡率方面所謂的優(yōu)勢主要基于模擬模型(或臨床試驗)。最近在荷蘭和澳大利亞啟動的HPV初篩項目對這些國家宮頸癌發(fā)病率、分期和死亡率影響的可靠長期觀察數(shù)據(jù),可能需要至少10年的時間才能知曉。到目前為止,世界范圍內(nèi)僅有的一項隨機宮頸癌篩查試驗,采用間隔癌癥方法,專門測量HPV檢測和細胞學篩查試驗對檢查癌癥的敏感性,從而避免因檢測常見的非進展性高級別上皮內(nèi)病變而導(dǎo)致的過度診斷偏差;本臨床試驗的結(jié)論是,HPV檢測與細胞學檢測相比,更多的檢測出非進展性上皮內(nèi)高級病變。根據(jù)這一發(fā)現(xiàn),新西蘭流行病學家建模者Brian Cox和Mary Jane Sneyd提出了模型提示十年里從每隔2年細胞學到每隔5年HPV檢測的轉(zhuǎn)變可能使宮頸癌的發(fā)病率增加至39%,尤其是更長間隔可導(dǎo)致更少的女性按時參加篩查。

      當細胞學和HPV聯(lián)合檢測使用液體細胞學和同一樣品進行HPV檢測時,使婦女切由受過專業(yè)訓(xùn)練的細胞技術(shù)員和病理醫(yī)生閱片,與單獨進行HPV檢測相比, CIN3/AIS/癌癥的檢測率可增加很多。規(guī)避風險的患者和臨床醫(yī)生可能會在一段時間內(nèi)繼續(xù)偏愛宮頸癌篩查方法,即細胞學和HPV聯(lián)合檢測,其中包括醫(yī)學界歷史上最成功的已被證實的癌癥篩查測試—根據(jù)細胞學。

      Dr. Massad反駁

      與HPV檢測相比,聯(lián)合檢測在癌癥預(yù)防方面的增量效益并不足以證明其增加的財務(wù)和心理社會成本是合理的。Austin和Zhao醫(yī)生認為,在聯(lián)合檢測和HPV篩查的前瞻性試驗顯示出相當?shù)男Ч?,必須假定?lián)合檢測優(yōu)于HPV篩查。然而,對于公共衛(wèi)生評估,對臨床環(huán)境中前瞻性收集的大量數(shù)據(jù)集的分析提供了宮頸癌終點的有用評估,并展示了測試如何在實踐中表現(xiàn)。這些臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,在5年的篩查周期中,聯(lián)合檢測僅比HPV單獨檢測CIN 3+風險降低3例/10,000名篩查女性,癌癥風險降低5例/100,000名篩查女性。

      此外,HPV篩查的益處是累積的。在KPNC診斷為癌癥的大多數(shù)婦女是新患者;在篩查婦女中HPV檢測增加細胞學檢查,每年每百萬篩查婦女中最多可預(yù)防5例宮頸癌。建模研究表明,在篩查的一生中,聯(lián)合檢測與HPV檢測相比,每10萬名接受篩查的女性中,癌癥患者減少5例,癌癥死亡人數(shù)減少2例,但假陽性結(jié)果和額外陰道鏡約增加50%。僅HPV單獨檢測就需要640次陰道鏡來預(yù)防一例癌癥,而在聯(lián)合檢測方案中,每預(yù)防一例癌癥就需要近1000次陰道鏡。陰道鏡檢查是宮頸癌篩查中具有損傷性的檢查步驟,包括活檢引起的疼痛、出血、關(guān)系破裂、治療后出血、宮頸損傷,以及膀胱和腸道的罕見損傷。無效的篩查引起的損傷總體說來大于癌癥本身。這些研究結(jié)果是在應(yīng)用HPV疫苗接種前獲得的數(shù)據(jù),而疫苗的應(yīng)用這將降低癌癥流行,從而降低細胞學篩查的準確性。Austin和Zhao醫(yī)生同時認為,HPV篩查過度診斷了那些最終會注定消退的病變,而忽略了HPV陰性的癌癥。然而,HPV基因分型可大大減少或消除過度診斷,而非常少的真正HPV陰性宮頸癌可能代表不適合于通過篩查來預(yù)防的疾病。

      最后,因為大多數(shù)患子宮頸癌的婦女是因為錯過了全部的篩查機會才患癌,篩查政策的微小調(diào)整對降低子宮頸癌死亡風險幾乎沒有什么作用。在接受篩查的婦女中,大多數(shù)可預(yù)防的癌癥的發(fā)生不是因為篩查試驗不夠敏感,而是因為我們作為臨床醫(yī)生沒有正確的處理異常檢查結(jié)果。財政資源應(yīng)用于增加篩查參與率和確保適當和及時的管理,而不是對參加篩查的婦女進行額外的檢測。

      總結(jié):Rebecca Perkins和Debbie Saslow

      Drs.Austin, Zhao和Massad一致認為,基于HPV的篩查優(yōu)于單純的細胞學篩查。HPV檢測比細胞學檢測更敏感,而且需要較少的篩查試驗就能提供更好的癌癥保護。然而,仍有約1/3美國婦女僅用單獨細胞學篩查,這可能是由于經(jīng)濟原因。然而,事實仍然是,當應(yīng)用我們用來判斷篩查測試的指標時,HPV檢測比單獨細胞學檢測更好。

      那么,細胞學檢查是否應(yīng)該簡單地被HPV檢測所取代,還是應(yīng)該同時使用這兩種檢測方法來進行篩查? Austin and Zhao醫(yī)生認為,細胞學在檢測宮頸癌方面發(fā)揮著重要作用,尤其是常見癌癥,以及在少見情況下可能檢測出HPV陰性的宮頸癌。Massad醫(yī)生認為,HPV檢查可以檢測出絕大多數(shù)的癌前病變和宮頸癌,聯(lián)合檢測增加檢測的敏感性,不足以證明在所有女性中同時進行這兩種檢測所需的醫(yī)療成本和患者負擔是合理的。此外,他解釋說,隨著年輕女性在接觸HPV之前接種疫苗進入篩查人群,以及老年女性反復(fù)接受HPV篩查,癌前病變發(fā)病率將大幅下降。這又將聯(lián)合篩查的優(yōu)勢進一步減低。

      那么,預(yù)防宮頸癌最好的篩查方案是什么? Austin,Zhao和Massad醫(yī)生一致認為,與單純細胞學相比,包含HPV的篩查(聯(lián)合檢測和/或HPV為主導(dǎo)的篩查)可提高宮頸癌和癌前病變的檢測。應(yīng)做出努力使美國和世界上所有的婦女能夠獲得負擔得起的基于HPV的篩查。

      翻譯:羅甜

      審閱:李娟 濟南市婦幼保健院

      責任編輯: 華夏病理

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      【科普課堂三】宮頸防病變細胞學檢查技術(shù)

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      TCT全稱為宮頸液基薄層細胞學檢查,是國際領(lǐng)先的一種宮頸防病變細胞學檢查技術(shù)。 TCT采用高精密度過濾膜核心技術(shù)和微電腦自動化控制系統(tǒng),其方法制成的細胞膜片具有傳統(tǒng)涂片無法比擬的優(yōu)點,能發(fā)現(xiàn)早期病變細胞,較常規(guī)巴氏方法更客觀、更準確且無人為誤差,能真正做到早診斷,診斷準確率比傳統(tǒng)方法高許多,也能有效為女性筑起一道防治宮頸癌的“防護墻”。 技術(shù)優(yōu)勢 與傳統(tǒng)的“宮頸涂片”檢查相比,方便、快捷、高效。最大的優(yōu)點,是取樣深度和廣度優(yōu)越,檢出率高,用于宮頸癌的早期篩查,尤其是女性宮頸癌篩查方面效果顯著,被稱為“最值得信賴的宮頸癌檢測技術(shù)”。 優(yōu)勢: 1、有效解決傳統(tǒng)的“宮頸涂片”出現(xiàn)的細胞丟失、涂片質(zhì)量差、雜質(zhì)和粘液多等導(dǎo)致誤診。 2、保持了細胞的形態(tài)結(jié)構(gòu),提高了宮頸異常細胞檢出率。 3、能檢查出90%的癌和幾乎所有的癌前病變,從而有效地早發(fā)現(xiàn)宮頸病變。 4、能準確發(fā)現(xiàn)細菌、真菌、放線菌、滴蟲、衣原體、皰疹病毒、hpv病毒等病原的感染。 技術(shù)適用范圍 宮頸炎、病毒疣、皰疹病毒、宮頸癌前病變等疾病的篩查。 技術(shù)注意事項 1.在做宮頸TCT檢查前24小時避免性生活; 2.在做宮頸TCT檢查前檢查前24-48小時內(nèi)不要沖洗陰道或使用陰道栓劑,也不要做陰道內(nèi)診; 3.如有炎癥先治療,然后再做宮頸TCT檢查,以免影響診斷結(jié)果; 4.宮頸TCT檢查最好安排在非月經(jīng)期進行。 TCT宮頸液基細胞學篩查的重要意義 目的:通過對1180例宮頸液基細胞學的檢測,分析研究總結(jié),探討宮頸疾病的發(fā)病情況,由此得出液基細胞檢測的必要性.方法:用專用的細胞取樣刷對患者進行取樣,利用液基超薄細胞檢測系統(tǒng)進行制片、固定、巴氏染色、根據(jù)"子宮頸細胞學besthesda系統(tǒng)"判斷標準閱片,做出判斷.結(jié)果:1180例標本中發(fā)現(xiàn)5例滴蟲感染,16例霉菌感染,80例線索細胞,有3例宮頸癌,子宮內(nèi)膜癌2例CIN3 2例,CIN1 1例. 結(jié)論:宮頸細胞病變可以通過制片提高病變檢出率,提高診斷率,早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療,有助于降低宮頸癌的發(fā)病率。 預(yù)防 TCT定期篩查 捕捉宮頸癌 子宮頸癌是婦女最常見的惡性腫瘤之一,也是危害女性健康的主要殺手。著名演藝界名星梅艷芳就是因此早早結(jié)束了年輕的生命。據(jù)鄭州商都婦產(chǎn)醫(yī)院婦科專家介紹,從宮頸疾病發(fā)展成宮頸癌,需要長達10年左右的漸變過程,患病初期并無明顯癥狀。因此,建議年滿18歲且有過性生活的女性每1~2年定期篩查宮頸癌,即使部分女性已經(jīng)停止性生活或者不再有月經(jīng)的,這種篩查也是不可忽視的。 TCT 檢測更有效嗎? TCT 技術(shù)克服了傳統(tǒng)涂片固有的局限性,有效解決了傳統(tǒng)涂片在細胞丟失,涂片質(zhì)量差等原因造成診斷不正確的問題。因此TCT 技術(shù)能檢查出 100% 的癌和癌前病變。 傳統(tǒng)玻片阻礙觀察的血液、黏液和雜質(zhì);細胞重疊;約 80% 的細胞被丟失。而新柏氏 TCT 玻片阻礙觀察的成份很少;薄而均勻的細胞層;幾乎收集了所有的樣本。毫無疑問充足的細胞和準確清晰的圖像是醫(yī)生做出正確診斷的前提, TCT 做到了。 孝感奧華醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的全自動細胞制片染色一體機全程電腦自動控制,無需人工干預(yù),標本瓶直接上機,按照設(shè)置參數(shù)設(shè)備自動進行離心濃縮、自動抽液、自動加注備份液、自動混勻標本、自動轉(zhuǎn)移標本,每份標本獨立離心濃縮,獨立抽取廢液,獨立轉(zhuǎn)移并沉降制片,絕無標本間交叉污染,全程無需人工干預(yù)保證標本制片染色結(jié)果的均一性的同時可以讓有效細胞單層平鋪到載玻片圓形區(qū)域上,制成細胞成分豐富、背景清晰、形態(tài)完整、平鋪均勻的細胞學涂片,并且上皮細胞、化生細胞、頸管細胞及微生物等清晰可見,即可直接查癌及癌前病變,也可查炎癥,HPV感染、滴蟲、霉菌等微生物。 使用孝感奧華的全自動制片染色一體機和配套耗材可以保證制片細胞平鋪均勻,背景清晰,細胞成分豐富,鱗狀上皮細胞、頸管細胞、化生細胞、白細胞、微生物全部可以檢測,細胞保存液保存周期時間長,保存病人完整信息量,陽性率高,檢測率百分百,還原病人最真實的信息,讓醫(yī)生準確的判斷病人的病情,不耽誤病人病情這是對病人的負責,也是我們廠家的生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量原則。
      2024-09-24
      液基薄層細胞檢測的優(yōu)勢及發(fā)展必要性

      液基薄層細胞檢測的優(yōu)勢及發(fā)展必要性

      ? 液基薄層細胞學檢測技術(shù)(Thin-Cytologic Test TCT),液基薄層細胞制片檢查系統(tǒng)處理技術(shù)誕生于1991年美國等國家,率先應(yīng)用于婦科細胞學檢查,國內(nèi)從2001年開始作液基細胞學篩查宮頸癌的研究,使該項技術(shù)得到迅速發(fā)展。TCT從根本上解決了常規(guī)脫落細胞制片假陰性率高、丟失細胞率高(80%)和涂片質(zhì)量差等技術(shù)難題,使宮頸癌的陽性檢出率達95%以上,為脫落細胞學診斷作出了重大貢獻。國內(nèi)的廠家研發(fā)了的離心法制片機,并自主研發(fā)了細胞保存液,大大地降低了薄層液基細胞的制片成本。目前,它已成為篩查宮頸癌最好的推薦方法之一,為宮頸癌的早期診斷和治療提供了非常明確的診斷依據(jù),是一項非常值得推廣應(yīng)用的臨床檢驗技術(shù)。 ? 自從液基細胞檢驗術(shù)誕生以來,液基細胞檢測被越來越多的醫(yī)院所認可,采用液基細胞制片對婦科疾病的篩查也變得普遍,市場的需求呈現(xiàn)出爆發(fā)式的增長,人們對健康更加重視,定期的健康體驗成為早期疾病發(fā)現(xiàn)的重要來源,并為無數(shù)重大疾病患者爭取到寶貴的治療機會,在全傳統(tǒng)制片過程中,因為人為因素標本取材不規(guī)范不理想,制片人員勞動強度大易出錯,制片過程中的化學液對人員的侵害,這些缺點和弊端都直接影響制片的效果和人員的安全。如何能高效的保質(zhì)保量的處理大批量的液基細胞是醫(yī)院目前所考慮的問題。 ? ? ? ? ?常規(guī)巴氏涂片由于血液、粘液、炎癥等因素影響,常使樣本模糊,存在檢測誤差。在臨床實驗中,液基測試子宮頸細胞樣本的數(shù)量,可以明顯提高癌變細胞的檢測率,并相應(yīng)減少需要重復(fù)做巴氏測試的次數(shù),從而降低了患者因被重做測試而引起的不必要的擔心。常規(guī)巴氏涂片誤差的減少勢必將前期癌變的檢測工作提高到一個新的階段,并使那些早期癌變患者得到及早的、更有效的治療。液基薄層細胞檢測提高了子宮頸細胞樣本的檢測質(zhì)量與效率。 ?
      2024-06-07
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      公司下設(shè)生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部、售后服務(wù)部、技術(shù)部(機械設(shè)電子室、理化室)、后勤保障部、財務(wù)部、法務(wù)部等13個科室及耗材車間、裝配車間、注塑車間、機械加工車間、成品庫等標準化廠房,建筑面積約16000平方米。產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后實力雄厚,企業(yè)已擁有26項國家專利,并被認定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”,產(chǎn)品用戶分布各地,正在為近一千家用戶服務(wù)。

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